【課程前言】
隨著科學技術日新月異，蛋白質藥物在現代醫療中扮演的角色越來越關鍵，特別是在癌症、自體免疫疾病與罕見疾病的治療上展現出突破性的潛力。然而，從實驗室走向臨床，直至成功上市，這條路不僅漫長，也充滿技術與法規上的挑戰，尤其是新藥上市前的人體臨床試驗，更是決定產品能否進入市場的關鍵階段。
本課程將由具有30年新藥開發經驗的柯逢年博士親自授課，深入剖析蛋白質藥物從製造、品管到法規審查與取證的完整流程。課程內容涵蓋原料藥與成品的製造與放行、蛋白質與小分子藥物在CMC（化學、製造與管制）上的關鍵差異，以及研究用藥物在CMC與藥毒理審查中常見的主管機關要求。透過法規導向的實務經驗與案例分享，幫助學員建立完整知識脈絡，掌握蛋白質藥物開發的核心能力，為未來進入生技藥品產業做好準備。
【關於課程】
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學 (Microsoft Teams Live Webinar)
【本線上課程未獲得講師授權，故無提供錄影檔，敬請見諒】
課程時間：114年6月21日 (六) 9:00至17:00 (8:30 開放線上直播測試報到)
授課師資：柯逢年 博士/資深新藥開發專家
【授課內容】
一、蛋白質和蛋白質藥物：定義和分類 Protein and Protein Drug: Definition and Classification
二、已核准上市銷售的生物藥品與蛋白質治療 Sales and Approvals of Biologic /Protein Therapeutics
三、蛋白質與小分子藥物CMC的差別 Differences in CMC of Protein and Small Molecule Drugs
四、蛋白藥的製造 Manufacturing of Protein Therapeutics
五、表現載體至細胞庫 Expression Vector to Cell Banking System
六、 原料藥/成品的製造與放行 Drug Substance/Product Manufacturing and Release
七、蛋白質藥物之前臨床藥理與安全性研究 Preclinical Pharmacology and Safety Studies of Protein Drugs
八、蛋白質藥物之藥動學/毒動學/免疫原性研究 PK/TK/Immunogenicity Studies of Therapeutic Proteins
九、研究用蛋白質產品的CMC審查和生產~主管機關的要求 CMC Review and Manufacturing in Investigational Protein Products ~Authorities Expect
十、研究用蛋白質藥物之藥毒理審查~主管機關的要求 Pharm/Tox Review in Investigational Protein Products ~Authorities Expect
十一、生物相似性藥品 Clinical Hold Issues
十二、蛋白質藥物許可證申請 License of Protein Drugs
十三、其他資源 Some Further Resources
【課程費用】
• 課程原價：每人3,500元
• 早鳥報名(5/16中午12點截止)：每人3,000元
• 團體報名(含兩人以上)：每人3,000元
*上課達滿時數7小時，使得核發本線上課程結業證書
* 由於線上課程核發之電子證書需設防偽標記及建立專屬識別碼，因此將於課後兩週內連同發票寄送至您的電子信箱
【師資介紹】
柯逢年
經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
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