🔹報名截止：114年7月28日(一)下午5:30
*報名時需同時繳交個人履歷(格式不限)*
🔹筆試時間：114年7月30日(三)上午10:00開始線上筆試 (上午9:30開放連線測試)
*筆試參考題庫於報名手續完備後，由本據點以email方式提供*
🔹口試時間：114年7月30日(三)上午12:00開始線上團體分組口試
*口試內容與學員參訓身分、參訓歷史、近半年求職歷程、訓後生涯規劃及適訓綜合評估等項目有關*
🔹錄取通知：114年8月4日(一)
*此日期為預估時程，實際錄取通知以勞發署公告為準*
🔹正式上課：114年8月6日(三)至9月9日(二)，每周一至周五，上午9:30至下午4:30
(中午休息1小時)
適訓對象資格條件：年滿20歲(含)以上，具工作意願且欲投入精準醫療產業等工作之待業者或社會新鮮人(目前無勞保者)
[課程內容]
一、新興生醫產業概論
3大面向剖析生醫產業的未來趨勢：新興技術領域、法規遵循挑戰、就業前景
二、再生醫療技術與製劑
1. 再生雙法介紹
2. 細胞治療產品製造場所之法規要求：GTP/GMP
3. 細胞治療之發展與應用
- 細胞治療之發展與應用(幹細胞治療、免疫細胞治療、基因改造細胞)
- 細胞治療與傳統製藥之差異
4. 台灣細胞治療產業現況與上市之法規考量
• 細胞治療產品 CMC 法規要求
• 台灣細胞治療 IND 相關法規
• 細胞治療原料/輔料的法規考量
• 細胞治療產品安定性試驗重點
• 關鍵分析方法之法規要求
5. 細胞治療產品的研發、製造流程與職缺分享
三、大分子藥物開發與上市
1. 已核准上市的生物產品與銷售
2. 蛋白質與小分子藥物的差異
3. 利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法
4. 蛋白質藥物製造流程的要素
5. 蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究
6. 蛋白質藥物之藥動學/毒動學/免疫原性研究
7. 蛋白質藥物之化學製造與管制(CMC)審查~主管機關的要求
8. 蛋白質藥物之藥毒理審查~主管機關的要求
9. 生物相似性產品
10. 蛋白質藥物許可證
四、精準檢測與精準醫療
1. NGS 在精準醫學研究中的應用與實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)簡介、未來趨勢與挑戰
2. 基因檢測在臨床應用的概論
3. 癌症篩檢、診斷及抗癌藥物之應用
4. 遺傳及罕病篩檢、診斷與臨床應用
5. 精準醫學實驗室臨床建置考量
6. 精準醫療產業業務與行銷分享
7. NGS 國內外行銷實務
五、技術移轉與專案管理
臨床前技轉與技術授權專案管理實務
六、生技醫藥智慧財產概論
1. 討論如何利用專利系統保護和管理新興生技技術：
• 智慧財產種類
• 智慧財產的取得
• 智慧財產與藥品上市
• 專利連結制度
• 專利延長制度
• 研發試驗免責
• 專利揭露
• 資料專屬權
2. 專題製作：
• 生技醫藥智慧財產訴訟案例
• 專利期限與藥價關係案例
• 美國藥品專利登載系統演練
• 台灣藥品專利登載系統演練
七、智慧醫療及AI應用技術
1. 智慧醫療發展的需求與現況、流程與挑戰、機會與工具
2. 智慧醫療器材商業模式建立與實務探討
3. 智慧醫療行銷實務與經驗分享
如想進一步了解課程與報名方式，請與我們聯繫~
主辦單位：勞動部勞發署北分署
訓練單位：勞動部勞發署北分署 生技醫藥產業服務據點（台灣光鹽生物科技學苑）
聯絡電話：02-2545-0933#11
聯絡人：艾小姐
聯絡信箱：
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